1、【题目】关于医疗机构制剂的说法，正确的是

选项：

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

答案：

A

解析：

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故A正确，B、C、D错误

1、【题目】调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

选项：

A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径

C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误

D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

答案：

D

解析：

四查指：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选 D。

1、【题目】最高人民法院和最高人民检察院颁布

选项：

A..法律

B.行政法规

C.司法解释

D.部门规章

E.现行宪法

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】主要负责国家药品标准的制定和修订

选项：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家药典委员会

D.省级药品检验所

E.中国药品生物制品检定所

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

选项：

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

答案：

C

解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

1、【题目】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

选项：

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

答案：

C

解析：

(1)负责拆零销售的人员经过专门培训。故A正确。

(2)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。故D正确。

(3)拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。

(4)拆零销售期间，保留原包装和说明书。故B正确。

建议考生运用口诀

“销售人员培训，包装清洁卫生，供说明原复件，保留包装说明”准确记忆

1、【题目】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

选项：

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

答案：

D

解析：

(1)、药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。

(2)、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误

1、【题目】药品发生群体不良反应的报告时限是

选项：

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

答案：

B

解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。

故选 B。

建议考生运用口诀 “群体立即报 ”准确记忆。

1、【题目】不符合开办药品零售企业设置规定的是

选项：

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

选项：

A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年

B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

选项：

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

答案：

A

解析：

本组题考查要点是法律责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；

第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。