1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容
选项:
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
选项:
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范(GMP)认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
答案:
ACD
解析:
行政许可审批权下放事项
逐步下放至省级食品药品监管局
(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可
由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门
(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法,正确的有
选项:
A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案:
ACD
解析:
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】药品生产所用的物料
选项:
A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人,其产地应保持相对稳定
D.不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志
E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品质量的含义是
选项:
A.仅指药品的含量
B.药品质量的各项指标均合格
C.除与药品含量有关外,药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
D.一片药或一粒药合格,则该批药品合格
E.化学、物理指标合格
答案:
BC
解析:
暂无解析
1、【题目】药品标准的涵义是
选项:
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案:
AB
解析:
暂无解析
1、【题目】每批产品应
选项:
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D.经质量检验合格,方可出厂销售
E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括
选项:
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
答案:
ABCD
解析:
执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
故选A、B、C、D。
1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
选项:
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
答案:
ABD
解析:
暂无解析
1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
选项:
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】行气止痛,善治肝胃气痛及疝气痛宜选
选项:
A.薤白
B.化橘红
C.川楝子
D.沉香
E.荔枝核
答案:
CE
解析:
暂无解析