1、【题目】我国法定的药品注册管理机构是

选项：

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

答案：

D

解析：

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1、【题目】必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售

选项：

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

答案：

A

解析：

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1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

选项：

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

答案：

D

解析：

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1、【题目】最高人民法院和最高人民检察院颁布

选项：

A..法律

B.行政法规

C.司法解释

D.部门规章

E.现行宪法

答案：

C

解析：

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1、【题目】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

选项：

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案：

D

解析：

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选D。

1、【题目】主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

选项：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

答案：

B

解析：

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1、【题目】药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是

选项：

A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告

B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂

C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂

D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂

答案：

B

解析：

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1、【题目】下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

选项：

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

答案：

C

解析：

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1、【题目】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

选项：

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

答案：

D

解析：

(1)、药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。

(2)、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

选项：

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

答案：

A

解析：

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1、【题目】应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

选项：

A.发生不良反应的

B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

C.药品标准被取消的

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

答案：

A

解析：

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1、【题目】有关外配处方管理的说法，错误的是

选项：

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

D.外配处方要分别管理，单独建账

答案：

C

解析：

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1、【题目】消费者的权利不包括

选项：

A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利

C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利

D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

答案：

B

解析：

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